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正在进行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，TORCHLIGHT研究（NCT04085276）相关数据在年会的快速摘要专场上以口头汇报形式进行全球首发，这是中国首个在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。

晚期三阴性乳腺癌即雌激素受体、孕激素受体、人表皮生长因子受体2（HER2）都为阴性的乳腺癌亚型，占全部乳腺癌的10%-15%。与其他亚型的乳腺癌相比，晚期三阴性乳腺癌具有侵袭性强、早期复发率高、内脏转移率高、预后差等特点。晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法，无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，患者中位生存期为9个月-12个月，5年生存率不足30%。

近年来，以PD-（L）1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物虽已在多个瘤种中取得一系列突破，国内仍尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批。已有一些临床研究对PD-（L）1抑制剂治疗晚期三阴性乳腺癌进行评估并取得一定进展，与其他一些瘤种（如非小细胞肺癌）相比，PD-（L）1抑制剂在晚期三阴性乳腺癌中所积累的循证证据有限，我国晚期三阴性乳腺癌患者治疗仍面临挑战。

TORCHLIGHT研究是君实生物自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型），治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授牵头组织、全国56家参研中心联合开展，研究的主要终点是盲态独立评审委员会评估的PD-L1阳性亚组人群以及意向性治疗人群的无进展生存期（PFS）。

据ASCO大会上披露的最新数据显示：与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊Ⅳ期或复发转移性三阴乳腺癌患者，可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期分别为8.4个月vs5.6个月，疾病进展或死亡风险降低35%。

同时，在PD-L1阳性和意向性治疗人群中，均观察到特瑞普利单抗联合化疗组有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位总生存期分别为32.8个月vs19.5个月，意向性治疗人群的两组中位总生存期分别为33.1个月vs23.5个月。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗是第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等五大瘤种。TORCHLIGHT研究结果达到主要研究终点后，君实生物于今年5月22日宣布，其递交的特瑞普利单抗三阴性晚期乳腺适应症的上市申请获国家药监局受理，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请，另有多项适应症的上市申请正在接受美国、欧盟和英国的审评。